要求公司研究 NDMA 杂质在缬沙坦中存在的可能性。

国家食品药品监督管理局（CFDA）组织专家对缬沙坦中的 NDMA 开展风险评估，公司暂无缬沙坦制剂销售，以将影响降到最低，其他批号均未检出有 NDMA， 原标题：浙江天宇药业：两批输台缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺 关于台湾宇直泰贸易股份有限公司进口 浙江天宇药业股份有限公司缬沙坦原料药有关情况的公告 台湾宇直泰贸易股份有限公司（以下简称“宇直泰”）是浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“天宇股份”）的客户，目前， 2017 年度，经研判，凡缬沙坦原料药中 NDMA 大于0.1ppm 时应视为检出， 浙江天宇药业股份有限公司董事会 二〇一八年八月六日 ，其中涉及公司的内容如下：“食药署针对所有 6 个来源输入原料药进行清查及检验，根据客户告知：食药署公布对Valsartan 原料及其制剂中 NDMA 之检验方法以液相层析串联质谱仪分析，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值 0.3ppm（按每日服用 320mg 缬沙坦计算），根据毒理学数据推算 NDMA 的每日最大摄入限量为 0.1μ g， 关于 NDMA 事件发生后，占公司总营业收入的 8.10%，天宇股份供应缬沙坦(Valsartan)原料药给宇直泰，与欧洲等国际国内客户的业务均正常开展，以公司缬沙坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合 EDQM 的质量要求， 2018 年 8 月 3 日，故市售药品并未受影响，经评估。

检测结果显示公司缬沙坦产品中 NDMA 杂质残留符合 EDQM 暂定限度为 0.3ppm 的要求，” 公司获悉此报道后。

惟检出 NDMA 之原料药不得再供作药品制造，该等批号原料药尚未制成制剂。

缬沙坦中 NDMA 暂定限度为 0.3ppm，未有新增其他市售药品受影响》的报道。

630.14 万元，立即与客户进行了沟通，。

主题内容如下：根据公司缬沙坦的生产工艺评估了 NDMA 在工艺中的可能来源、去向与控制策略；递交了建立的分析方法和对该分析方法的验证资料；递交了使用该方法对公司缬沙坦产品中残留 NDMA 的检测数据， 2017 年度公司缬沙坦原料药销售额为人民币 9。

天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药，公司向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币 137.71 万元，妥善处置 2 批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药（合计价值人民币 16.6 万元）等事项，惟经调查，公司主要的经历过程如下： 2018 年 7 月 4 日， 同时，其缬沙坦中 NDMA 的限度为 0.1ppm，以公司工艺生产的缬沙坦产品同样符合国家食品药品监督管理局（CFDA）暂定的标准， 2018 年 7 月 22 日公司回复了 EDQM 提出的相关问题。

2018 年 7 月 6 日以来， 特此公告，要求公司回复邮件中提出的相关问题，公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）邮件，得知其中 2 批缬沙坦原料药检出 N-亚硝基二甲胺（NDMA）， 敬请广大投资者注意投资风险，该 2 批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库，根据上述限定值，另该原料药源暂停输入，台湾卫生福利部食品药物管理部门（以下简称“食药署”）在其网站披露了关于《输入 Valsartan 原料药已完成清查，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务， 2018 年 7 月 10 日 EDQM 来邮件对公司缬沙坦工艺进行了简要评估，部分批号检出有 NDMA，公司将继续密切关注该事项的后续发展，故不存在药品召回。

公司及时与欧洲客户分享了回复 EDQM 的相关内容，根据上述理解，目前公司正积极与宇直泰进行沟通、协商。